В России структурой, уполномоченной на проведение GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств, является ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). На сегодняшний день в штате Института работает свыше 70 высококвалифицированных специалистов, регулярно выезжающих на инспекции производственных площадок. Сам процесс инспектирования включает в себя не только выезд инспекторов на производственную площадку, но и длительный процесс организации данной командировки, анализ более 40 документов и источников информации о производителе.

В целях повышения оперативности принятия решений и оптимизации использования внутренних ресурсов Института Консалтинговая группа «Полилог» разработала автоматизированную информационную систему «Инспекторат» на основе гибридного применения технологии workflow и системы объектного учета данных.

Проектирование АИС «Инспекторат» предваряло моделирование процесса инспектирования в двух состояниях — «как есть» (модель «as is») и «как должно быть» (модель «to be»). Аналитики «Полилог» подробно изучили нормативно-правовые акты, регулирующие процесс инспектирования, систему менеджмента качества института, проинтервьюировали сотрудников ключевых структурных подразделений. На основе проведённого анализа были составлены интерактивные карты двух типов:

• карта процессов: включает 15 подпроцессов, свыше 200 операций, 5 типов тегов, позволяющих сортировать операции по срокам, исполнителям, взаимодействию с внешними информационными системами и т.д.
• карта документов: включает 47 документов и видов сведений, связанных с операциями карты бизнес-процессов, 6 стилей тем, позволяющих сортировать документы и сведения в зависимости от того, являются ли они внешними, внутренними, возникшими ранее и т.д.

Разработанные карты позволили создать оптимальную реестровую модель, выстроить адекватные маршруты бизнес-процессов и обеспечить миграцию ранее накопленных данных с минимальным количеством ошибок. Они не только легли в основу проектируемой системы, но также помогли быстро сформировать инструкции для сотрудников, благодаря удобным механизмам сортировки операций по ролям и регламентным срокам.

АИС «Инспекторат» координирует действия исполнителей и автоматически подключает их к выполнению задач с учётом регламентных сроков, обеспечивая следующие виды информационной поддержки сотрудников ФБУ «ГИЛС и НП»:

• удобная система реестров, построенная на основе принципа однократного ввода информации, с учетом жизненного цикла данных и процессов
• автоматическое формирование проектов документов на основе сведений, которые ранее были заведены в систему
• автоматизированный подбор инспекторов и формирование графика выездных инспекций с использованием многофакторного алгоритма, учитывающего информацию о расположении производственной площадки и занятости инспекторов
• автоматическое оповещение ответственных сотрудников о переходе процесса в их зону ответственности в соответствии с заданным маршрутом
• справочники «золотых» значений, позволяющие учитывать различные написания одного и того же контрагента при формировании проектов документов и при подготовке статистических отчётов
• автоматический обмен релевантными документами и сведениями с системой электронного документооборота

Помимо ключевых технологий, характерных для всех систем класса BPM, АИС «Инспекторат» учитывает принципы систем по планированию ресурсов (ERP) и управлению взаимоотношениями с контрагентами (CRM). Эта связь технологий дает синергетический эффект, необходимый для комплексного повышения эффективности деятельности ФБУ «ГИЛС и НП», а также способствует сокращению сроков между подачей заявки и проведением инспекции.